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太扯 ! 高端还在做暮年人临床实验就开放公费施打

admin2021-08-1833

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,全台各县市陆续闹疫苗荒。图为北市花博疫苗接种站17日暂时关闭,内里空无一人。

公然资料显示,高端到明年6月30日还在做65岁以上受试者的高剂量测试;这意味着,高端的暮年人临床实验都还没做完,指挥中央却已经将其纳入23日的公费施打疫苗。至于为何高端要做这个临床实验?不签字学者指出,和上周食药署被迫释出的高端新冠疫苗中文说明书对照起来看,高端早知它的65岁以上受试者中和抗体效价数字较低,才补做一个高剂量实验。专家以为,下周高端就要开打,食药署应该把这些情形原原本内陆向民众说明。

凭证医药品检验中央的「台湾药物临床试验资讯网」公然资料显示,高正直在做65岁以上受试者的高剂量测试,测试时间是今年4月1日到明年6月30日,该试验目的写的是「评估大致上康健或既有医疗状态稳固的65岁以上受试者,施打高剂量MVC COV1901疫苗相较于中剂量MVC COV1901的平安性和免疫天生性」。

由于高端中文说明书指出,所有受试者接受第2剂疫苗后28天的血清中和抗体平均效价是662.31,但有3类受试者的数据较低,包罗:爱滋病患者是275.53;65岁以上是484.54;患有1种以上共病症者是562.92。

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数位不愿签字学者指出,这也就是为何高端今年4月才补做暮年人的高剂量临床实验,缘故原由就是暮年人受试者的二期数据,是用15mcg/0.5mL的中剂量做出的,但由于数据「不够漂亮」,因此才用25mcg/0.5mL高剂量再试一次。当初的考量是,高剂量的效果较好,然则副作用可能较多;中剂量效果没那么好,然则相对对照平安。

专家指出,选择中剂量另有另一个「难言之隐」,就是高端的产能问题一直没有解决,中剂量的药液用量只要高剂量的3/5,因此若是选择中剂量,同样多的药液可以做对照多剂疫苗。但话又说回来,若是高剂量的效果对照好,为何食药署允许高端用「打了6折」的中剂量打在人体呢?哪一种剂量对照好,不是第一期临床试验就要决议的吗?

此外,凭证CDE公然资料,高端的65岁以上高剂量测试,只收「大致上康健或既有医疗状态稳固」。但学者质疑,若是收案时不收有病在身的人,这样样本代表性是否足够?「实在不应该是这样,这样是研究设计不严谨。」

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